BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; Erciyes Üniversitesi Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezinin amaçlarına, yönetim organlarına, organların görevlerine ve çalışma şekline ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendinin (2) numaralı alt bendi ile 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –
(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Kalite Güvence Sorumlusu: Merkezin kalite güvence ile ilgili sorumluluklarını yerine getiren kişiyi,
b) Merkez (İKUM): Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezini,
c) Müdür: Hakan Çetinsaya İyi Klinik Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürünü,
ç) Müdür yardımcısı: Merkezin müdür yardımcısını,
d) Rektör: Erciyes Üniversitesi Rektörünü,
e) Üniversite: Erciyes Üniversitesini,
f) Yönetim Kurulu: Merkezin Yönetim Kurulunu, ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkezin Amaçları, Görevleri ve Faaliyet Alanları Merkezin amaçları
MADDE 5 – (1) Merkezin amaçları şunlardır:
a) İlaçla ilgili temel ve uygulamalı bilimler alanında araştırma geliştirme faaliyetlerini koordine etmek ve bu alanda birbirinden bağımsız yapılan aynı konudaki çalışmaları birleştirmek ve araştırmalar yürütmek.
b) İlaç sanayiinin ihtiyaç duyduğu her türlü temel ve klinik araştırmalarını ilgili mevzuata göre yapmak ve konuya ilişkin her türlü hizmeti gerçekleştirmek. Merkezin görevleri ve faaliyet alanları
MADDE 6 – (1) Merkez amaçları yönünde aşağıdaki görevleri yerine getirir:
a) İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında, bilimsel ve uygulamalı araştırmalar yapmak, yeni teknikler geliştirmek, kamu ve özel teşebbüsün sorunlarıyla ilgili projeler hazırlamak, bilimsel raporlar vermek, teknik sorunların çözümünde yardımcı olmak, yeni ürün geliştirilmesi, teknoloji transferi ve kalite düzeltilmesi konusunda teknik danışmanlık hizmetleri yürütmek.
b) Üniversitenin farklı birimlerinde ilaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili tüm uygulama alanlarında yürütülen bilimsel ve teknik araştırma ve uygulamaları teşvik etmek, desteklemek.
c) Üniversitede ilaç araştırma-geliştirme ve uygulama alanında öğretim elemanı yetişmesini teşvik etmek, gerekli ortam ve imkânları hazırlamak. ç) Yurt içindeki ve dışındaki ilgili kamu ve özel araştırma kuruluşları ile işbirliği yapmak, bilgi alışverişinde bulunmak ve yüksek teknoloji projeleri için finans kaynakları teminine çalışmak.
d) Merkezin faaliyet alanları ile ilgili temel ve uygulamalı araştırma projelerini destekleme esaslarını belirlemek, Ülkemizin ve bölgemizin ihtiyaçlarına öncelik veren araştırma projelerini desteklemek ve uygulamak.
e) İlaç ile ilgili temel ve uygulamalı bilimlerin gelişmesine katkıda bulunmak ve ilaç endüstrisine ilişkin temel bilim sorunlarını çözümlemek üzere araştırmalar yapmak, kalkınma planlarının öngördüğü alanlarda, gelecekte karşılaşılabilecek temel ve uygulamalı araştırma sorunlarına çözüm yolları aramak.
f) Araştırma sonuçlarının uygulama alanı bulmasına yardımcı olmak, araştırma sonuçlarını endüstriye duyurmak, gerektiğinde uygulama planları yapmak, yeni bir malzeme, mamul veya prosesin üretim aşamasına geçmesi için zorunlu teçhizat, sistem ve spesifikasyonları tespit etmek.
g) İlaç araştırma ve geliştirilmesi ile ilgili bilimsel toplantılar düzenlemek ve yayım yapmak.
ğ) Üniversite bünyesinde mevcut ilaç ve beslenme ile ilgili araştırma laboratuvarları, araştırma-uygulama merkezleri ve benzer birimler arasındaki ilişkileri düzenlemek ve geliştirmek, organik bağları kuvvetlendirmek, bunların AR-GE imkânlarının birimler arası ortak kullanıma açılmasını sağlamak ve gereğinde uygulamak.
h) İleri araştırma düzeneklerini satın almak ve Merkezin AR-GE birimlerinde ortak kullanıma sunmak.
ı) İlgi alanına giren konularda, eğitim yapmak, görgü ve bilgisini geliştirmek üzere yurt dışına eleman göndermek ya da yurt dışından bu amaçla gelen elemanları davet etmek. i) Merkezin kuruluş amacına, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun amaç ve ilkelerine uygun diğer çalışmaları yapmak.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkezin Yönetim Organları, Birimleri ve Görevleri Merkezin yönetim organları ve görevleri MADDE 7 – (1) Merkezin yönetim organları şunlardır:
a) Müdür.
b) Yönetim Kurulu.
Müdür
MADDE 8 –
(1) Müdür, farmakoloji alanında doktora veya uzmanlığını yapmış tıp fakültesi mezunu öğretim üye ve görevlileri arasından Rektör tarafından üç yıl süreyle görevlendirilir. Süresi sona erdiğinde tekrar görevlendirilebileceği gibi, görev süresi dolmadan aynı usulle görevden alınabilir.
(2) Müdür aşağıdaki görevleri yürütür:
a) Merkezi amaçları doğrultusunda yönetmek.
b) Bu Yönetmelik çerçevesinde Merkezin idari işlerini yürütmek, bütçe teklifini hazırlamak ve Rektörlüğe sunmak.
c) Merkez bünyesinde oluşturulan çalışma gruplarının faaliyetlerini düzenlemek, yürütmek ve denetlemek.
ç) Yurt içi ve yurt dışı ilgili merkez ve kuruluşlarla işbirliği yaparak amaca uygun proje ve karşılıklı yardımlaşma için gerekli işlemleri yapmak.
d) Merkezin yıllık faaliyet raporunu Rektörlüğe sunmak.
e) Merkezin finans kaynaklarının geliştirilmesi ve bunların en uygun biçimde kullanılması için gerekli girişimlerde bulunmak.
f) Rektör tarafından verilen diğer görevleri yapmak.
Müdür yardımcısı
MADDE 9 –
(1) Müdürün önerisiyle, farmakoloji alanında doktora veya uzmanlığını yapmış tıp fakültesi mezunu öğretim üye ve görevlileri arasından en fazla iki kişi müdür yardımcısı olarak Rektör tarafından üç yıl süreyle görevlendirilir. Müdür yardımcıları süreleri sona erdiğinde tekrar görevlendirilebileceği gibi, görev süreleri dolmadan aynı usulle görevden alınabilirler. Müdür yardımcılarının görev süresi, Müdürün görev süresinin bitmesi ya da görevden alınması durumunda kendiliğinden sona erer.
(2) Müdür yardımcısının görevleri şunlardır:
a) Müdürün üstlendiği tüm görev ve sorumlulukların yerine getirilmesinde Müdüre yardımcı olmak.
b) Gerekli hallerde Müdüre vekâlet etmek.
Yönetim Kurulu
MADDE 10 –
(1) Yönetim Kurulu, doğal üye olan Müdür dahil beş kişiden oluşur. Diğer dört üye Merkezden yararlanan akademik kuruluşların bu kurulda dengeli temsiline özen gösterilerek; Merkezin çalışma alanı ile ilgili öğretim üyeleri arasından ve öğretim elemanları arasından Rektör tarafından üç yıl süre ile görevlendirilir. Süresi biten üyeler yeniden görevlendirilebilir. Süresi bitmeden ayrılanların veya altı aydan fazla Üniversite dışında görevlendirilenlerin yerine süreyi doldurmak üzere yenileri görevlendirilir. Yönetim Kurulu Müdürün daveti ile ayda en az bir kez toplanır. Müdür veya en az üç Yönetim Kurulu üyesinin gündemi belirten yazılı başvurusu ile de iki gün içinde olağanüstü toplantı yapılabilir. Yönetim Kurulu çoğunluk ile toplanır ve kararlar oy çokluğu ile alınır. Müdür yardımcıları oy hakkı olmaksızın Yönetim Kurulu toplantılarına katılabilirler.
(2) Yönetim Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Bu Yönetmeliğe ve kuruluş amacına göre merkezin çalışma düzenini tespit etmek.
b) Kuruluş amaçları doğrultusunda Merkezin yönetim ve çalışmaları ile ilgili kararları almak, Merkezin bünyesinde kurulacak çalışma grupları ve bu gruplarda görevlendirilecek adaylar ile ilgili Müdürün önerilerini incelemek ve karara bağlamak.
c) Var olan olanakları değerlendirerek uygulama ve araştırma alanları konusunda ayrıntılı kararlar almak.
ç) Yılsonu faaliyet raporunu hazırlayarak Rektörlüğe sunmak.
d) Merkezce desteklenen araştırma ve uygulamalarla ilgili araştırıcı telif ve patent haklarına ait esasları, gelirlerin dağılım ve kullanım şekillerini ilgili mevzuata göre tespit etmek.
e) Araştırıcı ve uygulayıcı elemanların araştırma ve yayım konularında yapacakları mali destek isteklerini var olan imkânlara göre karara bağlamak.
f) Müdürce hazırlanacak program ve bütçe önerilerini incelemek, karara bağlamak.
g) Mali ve idari işlerde müdüre yardımcı olacak kararları almak.
ğ) Müdürün getireceği her türlü konuyu tartışıp karara bağlamak.
h) Merkezin farklı kuruluşlar ile işbirliğini ve bunların imkânlarını gerektiren araştırmaları Yönetim Kurulunca gerekçeli olarak karara bağlamak ve ilgili kurumun desteğinin sağlanması için Rektörlüğe sunmak.
Kalite güvence sorumlusu
MADDE 11 –
(1) Kalite Güvence Sorumlusu, en az lisans mezunu, ilaç araştırmaları konusunda en az iki yıl deneyimli personel arasından, Müdürün önerisi ile Rektör tarafından üç yıllığına görevlendirilir. Aynı usulle görevden alınabilir veya süresi sona erdiğinde yeniden görevlendirilebilir.
(2) Kalite Güvence Sorumlusu, Merkezin kalite güvencesinden ve dokümantasyon hizmetlerinin yürütülmesinden sorumludur.
(3) Yürütülmesi planlanan ve yürütülen tüm projelerin kalite güvence ile ilgili basamaklarının kontrolü ve dokümantasyonundan sorumlu personel Rektör tarafından görevlendirilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler Personel ihtiyacı
MADDE 12 –
(1) Merkezin akademik, teknik, idari ve benzeri personel ihtiyacı, 2547 sayılı Kanunun 13 üncü maddesi uyarınca, Müdürün önerisi üzerine Rektör tarafından görevlendirilecek personel tarafından karşılanır.
Yönetmelikte hüküm bulunmayan haller
MADDE 13 –
(1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hallerde 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu, ilgili mevzuat hükümleri ve Senato kararları uygulanır.
Yürürlük
MADDE 14 –
(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer. Yürütme
MADDE 15 –
(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Erciyes Üniversitesi Rektörü yürütür.
İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK